Een betrouwbaar HbA1c-POCT apparaat staat niet op zichzelf

Point-of-Care testen duiken overal op in huisartsenpraktijken. Ze zijn handig, omdat de patiënt niet naar het laboratorium hoeft en de uitslag meteen bekend is. Voor het bepalen van het HbA1c zijn tientallen POC-testen op de markt. Erna Lenters is HbA1c-onderzoeker bij het Klinisch Chemisch Laboratorium Isala Zwolle. De betrouwbaarheid van de testen laat nogal eens te wensen over, weet Lenters, maar met goede kwaliteitswaarborging is het gebruik van HbA1c-POCT verantwoord.

‘Huisartsen verwachten vaak dat het met de kwaliteit van hun Point-of-Care test voor HbA1c wel goed zit’, vertelt Lenters, ‘maar controleren dat niet voldoende.’ Alle op de markt zijnde HbA1c-POCT apparaten hebben certificaten en beschikken over een CE-markering. Die markering zegt dat een product voldoet aan Europese regelgeving. ‘Ik merk dat sommige huisartsen denken dat zo’n apparaat dan voldoet aan kwaliteitseisen, maar dat is absoluut niet zo. Een CE-markering is geen keurmerk. Het zegt dus eigenlijk niets als je een goed apparaat wil kiezen’, legt ze uit.

Elke paar jaar onderwerpt Lenters de nieuwe apparaatjes aan een uitgebreide analyse om de betrouwbaarheid vast te stellen. ‘Een complete evaluatie duurt 1 à 2 maanden. Daarvoor gebruik je gecertificeerde protocollen zoals een methodevergelijk, een EP-9. Dan gebruik je 40 monsters, die bepaal je in duplo en met alle referentiemethodes.’ Het Klinisch Chemisch Laboratorium Isala Zwolle is samen met het laboratorium van het Streekziekenhuis Koningin Beatrix Winterswijk een wereldwijd referentielaboratorium voor HbA1c en heeft dus alle methodes en principes in huis. ‘Wij maken ook de kalibratoren voor firma’s en controles voor laboratoria in de rest van wereld’, zegt Lenters. ‘Zoals de meter en de kilo in Parijs liggen, ligt de standaard voor HbA1c bij ons in Zwolle. Om echt te bepalen of een methode goed is, heb je veel gecertificeerde protocollen nodig, voor precisie, voor methodevergelijk en voor interferentie van andere Hb-varianten. Dat kan eigenlijk alleen bij een referentielaboratorium.’

Kwaliteitseisen

In het laatste onderzoek van Lenters en haar collega Emma English voldeden slechts twee van de zes geteste apparaatjes aan de kwaliteitseisen. Zij publiceerden hun resultaten afgelopen november in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Lenters: ‘Alleen de Lab 001 en de Cobas B101 kwamen door de test heen. Die Lab 001 moet nog op de markt komen. Ik heb daar wel hoge verwachtingen van. Hij deed het in de test heel goed en je hebt een resultaat binnen 90 seconden. Je kunt ook alle Hb-varianten zien. En de Cobas B101 doet het ook goed, maar daar zitten nog kleine gebreken aan.’ Bij verschillende eerdere onderzoeken van Lenters en anderen staken twee apparaten boven de rest uit: DCA Vantage en Afinion. Die zijn al jaren op de markt. Van Afinion is inmiddels ook de Afinion 2 verkrijgbaar, die ook slaagt voor de kwaliteitstest. ‘Afinion en DCA Vantage zijn zo groot op de wereldmarkt, omdat zij meedoen in het systeem van externe kwaliteitscontroles. Die firma’s stimuleren dat ook bij hun gebruikers. Zij kunnen dus met harde data laten zien dat ze in de handen van een eindgebruiker goed functioneren. DCA Vantage komt overigens wel met een nieuw apparaat op de markt. Die gaat het hopelijk nog weer beter doen.’

Behalve de uitblinkers in de testen van Lenters zijn er ook HbA1c-POCT apparaten die niet voldoen aan de kwaliteitseisen. Dat is zelfs de meerderheid van de apparaten. ‘Wanneer ik ze test, zakken ze op een paar na allemaal’, verzucht Lenters, maar ze kan het wel verklaren. ‘Die testen voor de certificaten worden namelijk uitgevoerd binnen het bedrijf zelf, dus onder optimale condities en met experts. Dat zegt niet zoveel over de praktijk, waar de omstandigheden en de ervaring van de gebruiker kunnen variëren. En ondanks dat ik veel ervaring heb met die apparaatjes, voldoen ze nog niet.’

Hoe veelbelovend het idee van een POCT voor HbA1c ook mag klinken, de toegevoegde waarde vindt Lenters op dit moment in Nederland nog beperkt. ‘Een paar dagen voor het bezoek aan de huisarts bloed laten prikken is meestal heel gemakkelijk. Vooral als je niet alleen op HbA1c prikt, dan kun je veel beter een veneuze bloedafname doen.’ In andere landen ziet ze dat anders. Noorwegen heeft bijvoorbeeld een aantal medische centra verspreid over het land, maar de afstanden naar zo’n centrum zijn soms groot voor patiënten. Deze centra hebben veel verschillende POCT-apparaten en een landelijk systeem voor begeleiding, training en kwaliteitscontroles. In Nederland staat zo’n kwaliteitssysteem voor HbA1c-POCT nog in de kinderschoenen, volgens Lenters.

Kwaliteit waarborgen

De kwaliteit van de HbA1c-bepalingen die een Klinisch Chemisch Laboratorium doet, is daarentegen wel goed gewaarborgd. Daar zit precies het grote verschil tussen de laboratoriumtesten en de POCT. Lenters: ‘Op het lab hebben we grote bulkapparaten, die heel veel monsters in één run kunnen bepalen. Die apparaten worden dagelijks gecheckt met controles en kalibratoren zodat de kwaliteit goed is. Binnen een huisartsenpraktijk moet je er maar op kunnen vertrouwen. Sommige fabrikanten hebben wel een controle die je kunt draaien, maar volgens de instructie hoef je die bijvoorbeeld maar één keer per maand te doen.’

Ondanks de mits en maren aan het gebruik van HbA1c-POCT zegt Lenters dat het toch mogelijk is om op een betrouwbare manier in de huisartsenpraktijk de HbA1c te meten. Het initiatief daarvoor ligt vooralsnog bij de huisarts. ‘Zet dus nooit zomaar een apparaatje in de praktijk neer, maar werk samen met een Klinisch Chemisch Laboratorium in de buurt. Daar hebben ze vaak een point-of-care coördinator. Die weet welk apparaat je het beste kunt nemen en als er een probleem is, dan kan de huisarts of diabetesverpleegkundige bellen met zo’n coördinator. Die POC-coördinator kan ook trainingen geven. De huisartsenpraktijk staat er dus niet alleen voor.’ Verder zijn externe kwaliteitscontroles belangrijk en ook daar kan een POC-coördinator bij helpen. ‘De waardetoekenning aan die kwaliteitscontroles doen we in ons laboratorium met alle referentiemethodes. Dan weet je gewoon 100% zeker dat een waarde correct is’, legt Lenters uit. ‘Het monster voor die kwaliteitscontrole kun je dan op de huisartsenpraktijk testen. Als het apparaat de juiste waarde aangeeft, dan weet je dat je goed zit met een 95%-betrouwbaarheidsinterval daaromheen.’

In Nederland is HbA1c-POCT nog niet wijdverbreid, zoals bijvoorbeeld POCT voor CRP. Daar krijgt Lenters ook veel vragen over van huisartsen. ‘Er is namelijk een apparaat dat CRP kan meten, maar sinds kort ook HbA1c. Die heb ik ook getest, maar hij is niet betrouwbaar om HbA1c mee te meten. Het gaat om de QuikReadGo’. De meest betrouwbare apparaten winnen langzaam aan populariteit in de huisartsenpraktijk en bewijzen ook al jaren hun dienst bij de diabetespoli’s van ziekenhuizen. Specifiek voor kinderen en jongeren zien diabetologen daar voordelen in. ‘Je wilt kinderen zo min mogelijk belasten met bloedafname. Daarom gebruiken we een POC voor kinderen en trouwens ook voor tieners. Tieners zijn heel goed in sjoemelen met resultaten. Als je de test voor hun neus doet, dan zien ze dat vaak als een rapportcijfer. Terwijl je de bepaling uitvoert, kun je het belang van een goede HbA1c uitleggen. Ze zijn dan veel meer gemotiveerd om hun best te doen’, aldus Lenters.

Hb-varianten

In de huisartsenpraktijk is HbA1c-POCT niet voor iedereen geschikt en dat is niet anders met de bepaling in het laboratorium. Lenters: ‘Dan moet je denken aan mensen met hemolytische anemie, ernstige nierproblemen en bepaalde medicatie. Bij deze patiënten reflecteert het HbA1c niet het gemiddelde suikergehalte. En dan heb je nog mensen met een Hb-variant en sommige methodes zullen daarmee interfereren. Bij de Lab 001 zie je straks ook of er een Hb-variant aanwezig is. Die zou heel geschikt zijn in het westen van Nederland waar veel mensen wonen met een andere etnische achtergrond. Bij die mensen zie je een hogere prevalentie van Hb-varianten.’

Uiteindelijk denkt Lenters wel dat het gebruik van HbA1c-POCT zal toenemen. ‘Het allerbelangrijkste is de samenwerking met het Klinisch Chemisch Laboratorium. Huisartsenpraktijken en laboratoria moeten geen concurrenten van elkaar worden, maar partners.’

Tekst: Pauline van Schayck

Meer lezen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse POCT.nl nieuwsbrief!