Roche heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een EUA-autorisatie (Emergency Use Authorization) ontvangen voor een test die versnelde coronatests mogelijk maakt. Dat betekent dat meer patiënten sneller kunnen worden getest op de aanwezigheid van het coronavirus.
Het is de eerste commerciële test om het virus te detecteren. De Amerikaanse toezichthouder staat noodgebruik van de test toe om aan de dringende medische behoeften te kunnen voldoen nu het inmiddels gaat om een pandemie die zijn weerga niet kent.
Snelle uitslagen kunnen verdere verspreiding van het virus in een vroeg stadium van infectie voorkomen. Roche versnelt daarom de cobas® SARS-CoV-2 Test. Deze wordt toegepast in een testsysteem die wereldwijd in veel ziekenhuizen en laboratoria wordt gebruikt. De tests vergelijken monsters van speeksel of slijm van patiënten met stammen die in verschillende coronavirussen voorkomen.
CE-markering
Het testmiddel van Roche heeft een zogenoemde CE-markering. Dit betekent de test ook in Europa kan worden gebruikt, omdat het voldoet aan de regels binnen de Europese Economische Ruimte (EU plus Zwitserland, Liechtenstein, Noorwegen en IJsland). Overigens is de test alleen geautoriseerd voor de duur van ‘de noodzakelijke omstandigheden die de goedkeuring rechtvaardigen’. Dus in feite voor de duur van de pandemie.
Alle informatie
Roche geeft aan om in haar productie tot het uiterste te gaan, zodat zoveel mogelijk tests zo snel mogelijk kunnen worden gebruikt. Zie alle informatie over de cobas® SARS-CoV-2 Test op de site van Roche.
Bronnen: Roche, Beursnl, VIG
