Het leek zo veelbelovend; de SpiroNose als blaastest voor corona. Deze zogeheten e-Nose zou binnen een minuut in de uitgeademde lucht kunnen ‘ruiken’ of iemand besmet is met corona. VWS was enthousiast en bestelde honderden apparaten voor de teststraten van de GGD. Inmiddels is het contract met fabrikant Breathomix opgezegd.
Wat is er aan de hand? De SpiroNose als blaastest voor corona was zo veelbelovend, dat VWS met Breathomix een overeenkomst is aangegaan, onder andere voor de lease van 1773 apparaten. Dat wil zeggen; de SpiroNose met het online BreathBase-platform en alle verbruiksartikelen (filters, mondstukken, et cetera).
Vorig jaar voorjaar zijn er 47 apparaten geplaatst en in gebruik genomen. Echter, niet tot tevredenheid. Een aantal GGD’en meldden verbolgen dat de SpiroNose een onbruikbare uitslag gaf. Daarnaast was uit een controle gebleken dat de opslag van een voorraad blaastesten door Breathomix niet goed was uitgevoerd. Deze voorraad had daarom extra gecontroleerd moeten worden en dat is niet gebeurd.
Dataverwerking niet doordacht
Ergernis en onvrede dus. VWS heeft daarop een onderzoeksbureau ingehuurd. Dit bureau komt tot de ontdekking dat er op één moment tijdens de testperiode testuitslagen met de SpiroNose zijn aangepast. Overigens is er geen bewijs dat dit met opzet is gedaan; data werden gedeeld in een gezamenlijk Excel-bestand. Het kan dus ook toeval zijn dat de aanpassingen in eigen voordeel waren. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) stelt achteraf eveneens vast dat het proces omtrent dataverwerking bij aanvang niet goed is doordacht en vastgelegd. Hierdoor is de betrouwbaarheid van het dataverwerkingsproces en de daarmee verkregen data onvoldoende geborgd. Wat betreft de datawijzigingen stelt ook de IGJ dat dit is gebeurd, maar dat niet feitelijk is aan te tonen dat deze moedwillig zijn aangebracht. Breathomix erkent de data-aanpassingen, maar noemt dit een menselijke fout, aldus een artikel in het FD. Daarnaast was volgens Breathomix het niet-functioneren van enkele apparaten het gevolg van de manier waarop die GGD’en daarmee zijn omgegaan.
Van contract naar rechtszaak
Na de klachten van de GGD’en heeft het Outbreak Management Team (OMT) een negatief advies uitgebracht over de ademtest. Daarop heeft VWS in september 2021 het contract met Breathomix opgezegd. Breathomix spande vervolgens een rechtszaak aan. De fabrikant stelt dat VWS die overeenkomst niet had mogen beëindigen en zegt dat er nog een kleine 25 miljoen euro aan onbetaalde rekeningen openstaat voor geleverde blaasapparatuur. Daarnaast eist de fabrikant een voorlopige voorziening in de vorm van een voorschot van ruim 3 miljoen om de overlevingskans van het bedrijf zeker te stellen en niet in liquiditeitsproblemen te komen. De kantonrechter wijst de eis van het voorschot af, omdat de uitkomst van een rechtszaak nog onbekend is en Breathomix het spoedig intredende liquiditeitstekort onvoldoende feitelijk heeft onderbouwd.
Wordt vervolgd
Deze kwestie laat opnieuw zien hoe ontzettend belangrijk een zorgvuldige introductie van een diagnostische test is, in dit geval een point-of-care-test. Saillant detail in dit geval: Breathomix had op basis van artikel 8 Wet op de medische hulpmiddelen een voorwaardelijke tijdelijke ontheffing gekregen van VWS voor de ademtest. De zaak wordt voortgezet in de bodemprocedure met als vraag wie nu wie bij de neus heeft genomen.
