Meteen naar de inhoud

Verbeteringen in wet- en regelgeving voor gentherapie

Gentherapie wordt de laatste jaren steeds succesvoller. Het betreft een medische behandeling die de genetische code/DNA kan aanpassen. Gentherapie heeft de toekomst, daarvan zijn steeds meer medici overtuigd. Er zijn echter nogal wat barrières bij het aanvragen van vergunning. Minister Van Nieuwenhuizen van Infrastructuur & Waterstaat, verantwoordelijk voor het dossier biotechnologie, heeft in een Kamerbrief verbeteringen aangegeven in de wet- en regelgeving voor gentherapie.

In haar brief aan de Tweede Kamer gaat minister Cora van Nieuwenhuizen in op een aantal knelpunten betreffende de vergunningverlening voor klinische proeven met gentherapie. Zij wil deze zoveel mogelijk oplossen. Zo vindt er inmiddels geen overschrijding meer plaats van de wettelijke proceduretermijn voor vergunningaanvragen voor gentherapie. Het RIVM heeft aangegeven dat te hebben geborgd in haar werkprocessen.

Verkorten processen en doorlooptijd

Verkorten van de processen en doorlooptijden is een van de speerpunten van minister Van Nieuwenhuizen. In haar brief noemt de minister negen verbeterpunten voor het verkorten van de doorlooptijd voor vergunningverlening en vermindering van de uitvoeringslast voor de aanvrager. Waaronder afschaffing van de wachttermijn (bovenop de wettelijke maximale proceduretermijn van 120 dagen) voor genetisch gemodificeerd organisme-vergunningen. Het overnemen van Europees afgesproken aanvraagformulieren per 1 november a.s. Ook de Europees vastgestelde generieke risicobeoordelingen kunnen worden toegepast bij de aanvraag van gentherapievergunningen.

Nog steeds strenger beleid

Echter: nog steeds is Nederland strenger dan verschillende andere Europese landen, waar gentherapie-toepassingen worden beschouwd als een voorbeeld van ‘ingeperkt gebruik’. In ons land wordt het altijd geschaard onder de categorie ‘doelbewuste introductie in het milieu’. Minister Van Nieuwenhuizen meldt dat er op dit moment een verkenning wordt uitgevoerd om dat altijd te wijzigen en te kijken naar de condities om gentherapie als een vorm van ingeperkt gebruik te kunnen vergunnen. Eind van het jaar verwacht ze dat deze verkenning is afgerond. Dan zal besluitvorming hierover plaatsvinden.

 

Meer lezen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse POCT.nl nieuwsbrief!

Diagnostiek is koersbepalend

Diagnostiek is de basis van de juiste behandeling. Dankzij technologische ontwikkelingen is er op het gebied van thuisdiagnostiek en POCT steeds meer mogelijk.

Slimme innovaties in wondverzorging

De WoundLAB monitort via draadloze elektronica en biosensoren de ontwikkeling van complexe wonden. Er is ook slim verband dat hechtingen overbodig maakt.

Financiering medische apps: een doolhof

De weg naar financiering van medische apps verloopt vaak door een doolhof van voorwaarden, regels en definities. Enkele informatiekaarten van de NZa kunnen de weg wijzen.

Mis nooit meer het belangrijkste POCT nieuws!

Elke twee weken in 10 minuten op de hoogte van het laatste nieuws en trends over Point-of-Care Testing.

Mis nooit meer het belangrijkste POCT nieuws!

Elke twee weken in 10 minuten op de hoogte van het laatste nieuws en trends over Point-of-Care Testing.