Er zijn nog geen goedgekeurde zelftesten voor corona en er is ook nog geen toestemming om dit soort testen op de markt te brengen. Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt, zijn daarom verboden. Indien nodig, zal de inspectie optreden tegen aanbieders van dergelijke niet-goedgekeurde zelftesten.
Een aangemelde instantie moet altijd beoordelen of een zelftest bruikbaar en begrijpelijk is voor gebruik thuis. Dat is wat betreft corona nog niet gebeurd.
Wettelijke eisen
Zelftesten kunnen een foutief resultaat opleveren, zowel positief als negatief. Gebruikers raken dan onnodig ongerust of ze worden juist ten onrechte gerustgesteld. Voor zelftesten gelden daarom wettelijke eisen.
Elke zelftest moet door een aangemelde instantie (‘notified body’) worden beoordeeld. De test moet een CE-markering dragen. Achter de CE-markering staat een viercijferige code: de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test heeft beoordeeld. Het is belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie. Op de verpakking moet staan dat het om een zelftest gaat. Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Met daarin ook de vermelding dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn/haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik.
Niet goedgekeurd
Het kost fabrikanten de nodige tijd om nieuwe zelftesten te laten beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen informatie ontvangen van aangemelde instanties of van inspecties van andere lidstaten van de Europese Unie dat er nu al zelftesten voor het coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming om dergelijke testen op de markt te brengen.
Verschil tussen laboratoriumtesten en zelftesten
Geaccrediteerde laboratoria, zoals die van het RIVM, gebruiken testen die kunnen vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De zelftesten die thuis kunnen worden gebruikt, laten zien of iemand in aanraking is geweest met het virus. Dit gebeurt via een andere methode. Echter: deze zelftesten kunnen niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt.
Ingrijpen door inspectie
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op verschillende soorten (zelf)testen. De inspectie zal optreden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die op de Europese markt worden aangeboden.
Bron: IGJ
