SkinVision is een op AI-gebaseerde app voor het controleren van huidafwijkingen. Het op de markt brengen daarvan was bepaald geen sinecure. KPMG voerde in opdracht van het Zorginstituut een verkennend onderzoek uit naar de introductie van een aantal zorginnovaties, waaronder Skin Vision. Het betreft een langdurig proces, zo blijkt uit deze beknopte samenvatting van het verslag over de productontwikkeling, marktintroductie, ingebruikname en de dilemma’s.
Eén op de zes Nederlanders krijgt in zijn of haar leven te maken met huidkanker. Skin Vision is een app dat melanomen herkent op basis van artificial intelligence (AI). Met de app kunnen mensen een foto maken van laesies op de huid, krijgen zij een beoordeling van het risico op een melanoom en krijgen, indien nodig, het advies om een arts te raadplegen.
Veel data noodzakelijk
De app SkinVision is ontwikkeld in 2011 door een Roemeense onderzoeker. Snelle marktintrede was technologisch belangrijk. Het algoritme heeft namelijk grote hoeveelheden data (en daarmee gebruikers) nodig om zichzelf door te ontwikkelen en steeds betrouwbaardere uitslagen te geven. Productontwikkeling loopt dus deels simultaan aan het gebruik van de app op de markt. Daarmee ontstaat de vraag: doet de app technisch gezien al wat hij moet doen en is het verantwoord om de app op de markt te brengen? AI stond toen nog in de kinderschoenen en het was bij toetreding op de markt bijvoorbeeld niet bekend welke regels van toepassing waren en werden gehanteerd.
CE-markering
SkinVision-app vraagt als een van de eerste gezondheidszorgapps in Europa een CE-markering aan. De CE-markering waarborgt dat medische hulpmiddelen (waaronder apps) voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid en effectiviteit. Overigens kon dat toen nog via een redelijk eenvoudige zelfstandige toelatingsprocedure, een zelftoets. Wel hebben klinische experts op verzoek van SkinVision onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit. Daaruit bleek een specificiteit van 83% en sensitiviteit 88%. Uit onafhankelijke onderzoek uit 2020 komen wat lagere percentages, namelijk 78% en 80%.
De app krijgt in 2014 de CE-markering en komt dan op de markt, maar is nog niet direct verkrijgbaar bij de appstores. Voornamelijk vrienden, familie en kennissen van de betrokkenen bij de app gebruiken SkinVision.
Strenge eisen door Europese wetgeving
Vanaf mei 2021 is nieuwe Europese wetgeving van kracht voor medische hulpmiddelen: de Medical Device Regulation (MDR). Sommige software valt daardoor in een hoge risicoklasse en dat heeft gevolgen voor het klinisch bewijs dat straks is vereist voor software. Ook stelt de MDR straks uitgebreidere eisen aan de aanvraag, de beoordeling, de uitvoering en eventueel bijwerking van klinisch onderzoek. Met ingang van de MDR moeten klinische onderzoeken standaard worden aangevraagd via EUDAMED (European Databank on Medical Devices). Vanuit deze databank wordt de aanvraag voor klinisch onderzoek doorgestuurd naar de nationale autoriteit, die de aanvraag valideert. In Nederland is dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Deze beoordeelt of een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) het onderzoeksprotocol voorafgaand aan uitvoering van het klinisch onderzoek moet toetsen.
Vergoeding
Na de introductie op de Nederlandse markt was er in eerste instantie geen vergoeding voor de app. De toetsingscriteria om in aanmerking te komen voor vergoeding van zorgverzekeraars, zijn niet altijd duidelijk. Eén zorgverzekeraar ging in 2019 over tot vergoeding van de SkinVision-app en heeft daartoe een model opgesteld, waarbij is gekeken naar de meerwaarde en de impact op het zorgsysteem. Het aanbod van deze ‘digitale dermatoloog’ past volgens de verzekeraar binnen de ambitie om klanten dit soort nieuwste vormen van zorg te bieden. Inmiddels vergoeden meer zorgverzekeraars de app.
Met gebruik van de SkinVision-app kan de patiënt een bezoek aan de huisarts overslaan: de verdachte laesie op de huid is immers al beoordeeld. Dit ontlast de huisarts. SkinVision geeft echter aan het product te hebben ontwikkeld als aanvulling op de huisarts, die een meer betrouwbare diagnose kan stellen. Er loopt nu een onderzoek om te kijken of de app het zorgsysteem belast (leidt het tot meer onnodige bezoeken aan huisarts en/of dermatoloog?) of juist ontlast (minder zorg dankzij vroegere diagnose en behandeling?).
Preventief onderzoek
Er bestaat nogal wat onduidelijkheid over sommige gezondheidsapps: is het al of geen screeningsinstrument? Want strikt genomen mag een screeningsinstrument niet worden ingezet zonder toestemming van de Gezondheidsraad. In 2020 is overigens een wetsvoorstel ingediend met als doel meer keuzevrijheid te creëren voor mensen die gebruik willen maken van preventief gezondheidsonderzoek. Daarover is nog geen besluit genomen.
Ook voor SkinVision was lange tijd niet duidelijk of het al of niet vergunningsplichtig zou zijn. Echter: in juni 2021 kreeg SkinVison van VWS bevestigt dat Wbo (wet op bevolkingsonderzoek)-vergunning niet nodig is, omdat bij SkinVision geen direct contact is tussen patiënt en arts. Artsen hebben binnen de SkinVision Service alleen een rol van kwaliteitscontrole op de prestaties van het algoritme.
Lange adem
Kortom: uit het onderzoek van KPMG blijkt wel dat zorginnovaties een lange weg te gaan hebben. Zoals een van de onderzoekers opmerkt: “Je wilt een goed proces, maar niet alles dicht regelen, zodat de innovatie al is overleden voordat je hem op de markt kunt brengen.”
Onder redactie van: Gerda van Beek
