Eerste corona-zelftesten goedgekeurd

Het ministerie van VWS verwacht in de week van medio april de eerste leveringen te krijgen van zelf-sneltesten. Deze eerste leveringen worden verstrekt aan het onderwijs, zodat het onderwijs zo snel mogelijk met de zelftesten aan de slag kan. Uiteindelijk moeten de zelftesten ook verkrijgbaar zijn in apotheken, drogisterijen en supermarkten.

Het gaat om antigeentesten, die veel sneller een uitslag geven dan de PCR-testen die o.a. de GGD gebruikt. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de eerste ontheffingen nu verleend en wel aan Roche voor de SD Biosensor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Test en aan Biosynex. Deze bedrijven mogen de sneltesten als zelftest op de markt brengen. Zodra de sneltesten beschikbaar zijn, is het mogelijk om zelf een sneltest af te nemen. Voor het onderwijs zijn de testen gratis, voor ander gebruik moet men een test kopen. De verkoopprijs daarvan is nog niet bekend.

Bijsluiter

Omdat de testen formeel medische hulpmiddelen zijn, moest het ministerie eerst een ontheffing verlenen en daarvoor gelden een aantal voorwaarden. Allereerst uiteraard betrouwbaar zijn. Het product moet goed door een leek te gebruiken zijn. Bedrijven moeten bij de zelftest een duidelijke bijsluiter leveren die ook te begrijpen is voor mensen zonder medische achtergrond. Zo moeten bijvoorbeeld moeilijke termen worden vermeden of worden uitgelegd (bijv. statusindicator, extractiebuffer, interpretatie). De gebruiksaanwijzing moet door de overheid vastgestelde instructies bevatten voor de gebruiker. Daarin moet uitgelegd worden hoe de gebruiker van de test moet handelen bij een negatieve of positieve testuitslag. De ontheffing is geldig tot 31 december 2021.

Informatie over ontheffing

Iedereen kan op een speciale pagina op Rijksoverheid kijken of de door hun aangeschafte zelftest van een fabrikant of leverancier met een ontheffing komt en wat dit betekent. Eén ding is zeker: de informatie op deze pagina is bepaald niet geschikt voor leken…..

Meer lezen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse POCT.nl nieuwsbrief!

Digitale coach voor mensen met hartfalen

SanaCoach Hartfalen is een virtuele coach, die vragen beantwoordt en adviezen geeft. Patiënten hebben via deze app ook contact met de hartfalenverpleegkundige in het ziekenhuis.