Meteen naar de inhoud

Eerste corona-zelftesten goedgekeurd

Het ministerie van VWS verwacht in de week van medio april de eerste leveringen te krijgen van zelf-sneltesten. Deze eerste leveringen worden verstrekt aan het onderwijs, zodat het onderwijs zo snel mogelijk met de zelftesten aan de slag kan. Uiteindelijk moeten de zelftesten ook verkrijgbaar zijn in apotheken, drogisterijen en supermarkten.

Het gaat om antigeentesten, die veel sneller een uitslag geven dan de PCR-testen die o.a. de GGD gebruikt. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft de eerste ontheffingen nu verleend en wel aan Roche voor de SD Biosensor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Test en aan Biosynex. Deze bedrijven mogen de sneltesten als zelftest op de markt brengen. Zodra de sneltesten beschikbaar zijn, is het mogelijk om zelf een sneltest af te nemen. Voor het onderwijs zijn de testen gratis, voor ander gebruik moet men een test kopen. De verkoopprijs daarvan is nog niet bekend.

Bijsluiter

Omdat de testen formeel medische hulpmiddelen zijn, moest het ministerie eerst een ontheffing verlenen en daarvoor gelden een aantal voorwaarden. Allereerst uiteraard betrouwbaar zijn. Het product moet goed door een leek te gebruiken zijn. Bedrijven moeten bij de zelftest een duidelijke bijsluiter leveren die ook te begrijpen is voor mensen zonder medische achtergrond. Zo moeten bijvoorbeeld moeilijke termen worden vermeden of worden uitgelegd (bijv. statusindicator, extractiebuffer, interpretatie). De gebruiksaanwijzing moet door de overheid vastgestelde instructies bevatten voor de gebruiker. Daarin moet uitgelegd worden hoe de gebruiker van de test moet handelen bij een negatieve of positieve testuitslag. De ontheffing is geldig tot 31 december 2021.

Informatie over ontheffing

Iedereen kan op een speciale pagina op Rijksoverheid kijken of de door hun aangeschafte zelftest van een fabrikant of leverancier met een ontheffing komt en wat dit betekent. Eén ding is zeker: de informatie op deze pagina is bepaald niet geschikt voor leken…..

Meer lezen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse POCT.nl nieuwsbrief!

Medimate

Lithium meten met één vingerprik

De Medimate biedt een point-of-care-test voor lithiumbepaling. De uitslag is in 9 minuten bekend. Er loopt er een onafhankelijke klinische studie voor validatie van deze Medimate.

Financiering medische apps: een doolhof

De weg naar financiering van medische apps verloopt vaak door een doolhof van voorwaarden, regels en definities. Enkele informatiekaarten van de NZa kunnen de weg wijzen.

Mis nooit meer het belangrijkste POCT nieuws!

Elke twee weken in 10 minuten op de hoogte van het laatste nieuws en trends over Point-of-Care Testing.

Mis nooit meer het belangrijkste POCT nieuws!

Elke twee weken in 10 minuten op de hoogte van het laatste nieuws en trends over Point-of-Care Testing.