Eindbeoordeling coronavaccin van Janssen in zicht

Het einde lijkt in zicht van de beoordeling van het coronavaccin van de Leidse fabrikant Janssen-Cilaq International NV. Per 1 december 2020 was al een rolling review gestart, een versnelde beoordeling dus. Janssen heeft inmiddels de laatste gegevens ingediend, waarna de eindbeoordeling in gang is gezet voor markttoelating. De uitkomst komt naar verwachting half maart. Bij een positieve uitslag kan dus het vierde coronavaccin worden ingezet voor vaccinatie in de Europese Unie.

Het coronavaccin van Janssen is het tweede vectorvaccin waarvoor een aanvraag is ingediend bij het EMA. Dit type vaccin bestaat uit een onschadelijk gemaakt adenovirus dat de genetische code van het coronavirus bevat, waarmee in het lichaam de welbekende spikeproteïnen worden aangemaakt. Dit spike-eiwit stimuleert de afweer in het lichaam, waardoor bij een toekomstige besmetting het virus wordt herkend en opgeruimd. Het vectorvaccin wordt op natuurlijke wijze door het lichaam afgebroken.

Eén dosis volstaat

In tegenstelling tot al goedgekeurde vaccins, bestaat het vaccin van Janssen maar uit één dosis. Eerder bleek dat het coronavaccin van Janssen voor ongeveer 66 procent effectief en de effectiviteit tegen ernstige COVID-19 was in het onderzoek van Janssen 85 procent. Na goedkeuring krijgt Nederland in eerste instantie circa drie miljoen doses. Als alles op schema blijft, worden deze in de zomer van dit jaar geleverd.

Voorwaardelijke handelsvergunning

De aanvraag die het Europees Medicijnagentschap EMA heeft ontvangen, betreft een voorwaardelijke handelsvergunning. Deze vergunning wordt alleen toegekend als een medicijn of een vaccin ‘in een onvervulde medische behoefte voorziet’. Farmaceuten moeten, nadat een voorwaardelijke vergunning is verstrekt, nog aanvullende gegevens verzamelen, zoals over de veiligheid en duur van de bescherming tegen COVID-19.

Half maart komt advies

Het beoordelingscomité van het EMA verwacht halverwege maart 2021 een advies te kunnen geven over dit vaccin op basis van gegevens over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité

Meer lezen? Schrijf u in voor de tweewekelijkse POCT.nl nieuwsbrief!

Thuismeet-app voor IBD-patiënten

Drie topklinische ziekenhuizen ontwikkelen samen een digitaal zorgpad voor IBD-zorg. IBD-patiënten krijgen een thuismeet-app, waardoor echt zorg op maat kan worden geboden.